Badania kliniczne

INFORMACJE DLA SPONSORÓW

W celu sprawnego zawarcia umowy na przeprowadzenie Badań Klinicznych w Szpitalu Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o., prosimy o zapoznanie się z poniższymi informacjami.

Podstawą prowadzenia Badań Klinicznych w oparciu o zasoby ludzkie i sprzętowe Szpitala Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp.z o.o. jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy Sponsorem występującym o przeprowadzenie Badania, Głównym Badaczem i Szpitalem Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o. (Ośrodek).

Sponsor, który jest zainteresowany zawarciem umowy na Badanie Kliniczne ze Szpitalem Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o. powinien wystąpić z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie Badania do Prezesa Ośrodka, wypełniając i składając „wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego wraz z formularzem zgłoszeniowym” oraz poniższe dokumenty wymienione w dalszej części Instrukcji.

Tylko zgoda Prezesa Zarządu Ośrodka wyrażona na podstawie wniosku Sponsora o rozpoczęcie Badania Klinicznego na jego terenie, upoważnia Sponsora do wystąpienia z prośbą o wydanie dokumentów i certyfikatów stanowiących podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków zawarcia umowy na przeprowadzenie Badania. Sprawami związanymi z zawieraniem Umów na Badania Kliniczne zajmuje się:

Dział Kontraktowania, Rozliczeń i Statystyki Medycznej

12 64 68 722, 436


I. ZGŁOSZENIE BADANIA KLINICZNEGO

Krok I

Po wstępnych rozmowach z Głównym Badaczem i zakwalifikowaniu przez Sponsora Ośrodka na podstawie otrzymanych dokumentów i certyfikatów, Sponsor Badania Klinicznego przesyła w formie pisemnej i elektronicznej zgłoszenie Badania do Ośrodka Przedstawicielowi Ośrodka ds. Badań Klinicznych wg wzoru dostępnego na stronie internetowej Ośrodka.

Wniosek

Zgłoszenie Badania powinno wpłynąć do Ośrodka, co najmniej osiem tygodni przed planowanym zawarciem umowy na prowadzenie Badania Klinicznego. Zgłoszenie przekazywane jest przez Sponsora do Przedstawiciela Ośrodka ds. Badań Klinicznych wraz z:

a) elektroniczną lub papierową wersją Protokołu Badania (w zależności od wewnętrznych wymogów Sponsora),

b) streszczeniem Protokołu Badania w języku polskim,

c) flow – chart’em w języku polskim (schemat poszczególnych wizyt i wykonanych procedur w języku polskim)

d) aktualnym KRS Sponsora w języku polskim z nazwiskami osób uprawnionych do reprezentowania (w wersji elektronicznej lub papierowej),

e) polisą ubezpieczeniową Badania,

f) oświadczeniem o akceptacji wzoru Umowy umieszczonym na stronie internetowej lub w przypadku braku akceptacji treści Umowy wniosek o wprowadzenie zapisów zmieniających treść Umowy,

Krok II

Przedstawiciel Ośrodka ds. Badań Klinicznych informuje Sponsora o uzyskaniu wstępnej zgody Prezesa Ośrodka na prowadzenie Badania Klinicznego. Sponsor przekaże Przedstawicielowi Ośrodka ds. Badań Klinicznych propozycję Budżetu Globalnego Badania wg. zasady: Budżet Globalny pomniejsza się o 100% kosztów Ośrodka (koszty badań laboratoryjnych, diagnostycznych i usług świadczonych przez Ośrodek itp.), a pozostała suma podzielona w proporcjach max 70% dla Głównego Badacza i Zespołu badawczego i min 30% dla Ośrodka.

II. ZAWARCIE UMOWY

1. Decyzję o możliwości zawarcia umowy na realizację Badań podejmuje Prezes Zarządu Ośrodka na postawie opinii Zespołu ds. Badań Klinicznych w składzie:

a. Dyrektor ds. Lecznictwa

b. Główny Księgowy

c. Kierownik Apteki Ośrodka.

d. Główny Badacz

e. Radca Prawny

f. Przedstawiciel Ośrodka ds. Badań Klinicznych

2. Przedstawiciel Ośrodka ds. Badań Klinicznych we współpracy z Głównym Badaczem, Apteką Ośrodka oraz Głównym Księgowym sprawdza i w razie konieczności uzgadnia budżet Badania na podstawie przedstawionych przez Sponsora dokumentów.

3. Ośrodek zawiera wyłącznie umowy trójstronne, w których oprócz niego stronami są Sponsor i Główny Badacz. Wzór umowy należy przesłać drogą elektroniczną do Głównego Badacza i Przedstawiciela Ośrodka ds. Badań Klinicznych.
Po ewentualnym uzgodnieniu zapisów umowy wymagających uzupełnienia i zaparafowaniu przez Radcę Prawnego Ośrodka oraz Głównego Księgowego, umowa jest podpisywana przez Prezesa Ośrodka, Głównego Badacza i wysyłana do Sponsora.
4. Po podpisaniu Umowy Sponsor zobowiązuje się uiścić opłatę za rozpatrzenie Wniosku w wysokości 5.000 zł brutto, w ciągu 7 dni od daty wystawienia faktury. Nie uiszczenie opłaty w podanym terminie jest równoznaczne z niedotrzymaniem warunków umowy i skutkuje jej rozwiązaniem.

III. WYNAGRODZENIE ZA REALIZACJĘ UMOWY NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO

1. Rozliczenia finansowe odbywać się będą w PLN.

2. W przypadku zakwestionowania przez innych Płatników, w tym NFZ, refundacji kosztów leczenia choroby zasadniczej pacjenta, będącego uczestnikiem Badania, koszty te w całości zobowiązuje się pokryć Sponsor.

3. Płatność na rzecz Ośrodka dokonywana będzie na podstawie wystawionej przez Ośrodek faktury.

4. Płatność na rzecz Głównego Badacza i członków Zespołu badawczego dokonywana będzie wg porozumienia zawartego pomiędzy Głównym badaczem, a członkami Zespołu badawczego.

IV. REALIZACJA BADANIA

1. Badanie można rozpocząć dopiero po podpisaniu Umowy przez wszystkie strony oraz po dostarczeniu do Ośrodka (Przedstawicielowi Ośrodka ds. Badań Klinicznych i Głównemu Badaczowi) na piśmie, nie później niż 14 dni przed planowaną rekrutacją pierwszego pacjenta, następujących dokumentów:
a) prawomocnej uchwały komisji bioetycznej wyrażającej pozytywną opinię o projekcie badania klinicznego,

b) decyzji Ministra Zdrowia o wydaniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, jeżeli jest wymagane,

c) numeru, pod którym zostało zarejestrowane dane badanie kliniczne w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK), jeżeli jest wymagany,

d) zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przypadku wyrobów medycznych.

2. Zestawienie zrealizowanych wizyt jest przesyłane przez Sponsora na koniec każdego okresu rozliczeniowego do Głównego Badacza, oraz Przedstawiciela Ośrodka ds. Badań Klinicznych. Przedstawiciel Ośrodka przekazuje otrzymane zestawienie do Głównego Badacza celem potwierdzenia zrealizowanych wizyt i wykonanych badań opcjonalnych uczestnikom Badania. Potwierdzone zestawienie zawierające również daty wizyt i badań opcjonalnych jest podstawą do wystawienia faktury Sponsorowi.

3. Niezwłocznie po zakończeniu Badania Sponsor informuje Przedstawiciela Ośrodka ds. Badań Klinicznych o dacie zakończenia badania.

Wniosek o wyrażanie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania wraz z formularzem :

Badania kliniczne

INFORMACJE DLA SPONSORÓW

W celu sprawnego zawarcia umowy na przeprowadzenie Badań Klinicznych w Szpitalu Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o., prosimy o zapoznanie się z poniższymi informacjami.

Podstawą prowadzenia Badań Klinicznych w oparciu o zasoby ludzkie i sprzętowe Szpitala Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp.z o.o. jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy Sponsorem występującym o przeprowadzenie Badania, Głównym Badaczem i Szpitalem Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o. (Ośrodek).

Sponsor, który jest zainteresowany zawarciem umowy na Badanie Kliniczne ze Szpitalem Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o. powinien wystąpić z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie Badania do Prezesa Ośrodka, wypełniając i składając „wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego wraz z formularzem zgłoszeniowym” oraz poniższe dokumenty wymienione w dalszej części Instrukcji.

Tylko zgoda Prezesa Zarządu Ośrodka wyrażona na podstawie wniosku Sponsora o rozpoczęcie Badania Klinicznego na jego terenie, upoważnia Sponsora do wystąpienia z prośbą o wydanie dokumentów i certyfikatów stanowiących podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków zawarcia umowy na przeprowadzenie Badania. Sprawami związanymi z zawieraniem Umów na Badania Kliniczne zajmuje się:

Dział Kontraktowania, Rozliczeń i Statystyki Medycznej

12 64 68 722, 436


I. ZGŁOSZENIE BADANIA KLINICZNEGO

Krok I

Po wstępnych rozmowach z Głównym Badaczem i zakwalifikowaniu przez Sponsora Ośrodka na podstawie otrzymanych dokumentów i certyfikatów, Sponsor Badania Klinicznego przesyła w formie pisemnej i elektronicznej zgłoszenie Badania do Ośrodka Przedstawicielowi Ośrodka ds. Badań Klinicznych wg wzoru dostępnego na stronie internetowej Ośrodka.

Wniosek

Zgłoszenie Badania powinno wpłynąć do Ośrodka, co najmniej osiem tygodni przed planowanym zawarciem umowy na prowadzenie Badania Klinicznego. Zgłoszenie przekazywane jest przez Sponsora do Przedstawiciela Ośrodka ds. Badań Klinicznych wraz z: 

a) elektroniczną lub papierową wersją Protokołu Badania (w zależności od wewnętrznych wymogów Sponsora),

b) streszczeniem Protokołu Badania w języku polskim,

c) flow – chart’em w języku polskim (schemat poszczególnych wizyt i wykonanych procedur w języku polskim)

d) aktualnym KRS Sponsora w języku polskim z nazwiskami osób uprawnionych do reprezentowania (w wersji elektronicznej lub papierowej),

e) polisą ubezpieczeniową Badania,

f) oświadczeniem o akceptacji wzoru Umowy umieszczonym na stronie internetowej lub w przypadku braku akceptacji treści Umowy wniosek o wprowadzenie zapisów zmieniających treść Umowy, 

Krok II

Przedstawiciel Ośrodka ds. Badań Klinicznych informuje Sponsora o uzyskaniu wstępnej zgody Prezesa Ośrodka na prowadzenie Badania Klinicznego. Sponsor przekaże Przedstawicielowi Ośrodka ds. Badań Klinicznych propozycję Budżetu Globalnego Badania wg. zasady: Budżet Globalny pomniejsza się o 100% kosztów Ośrodka (koszty badań laboratoryjnych, diagnostycznych i usług świadczonych przez Ośrodek itp.), a pozostała suma podzielona w proporcjach max 70% dla Głównego Badacza i Zespołu badawczego i min 30% dla Ośrodka. 

II. ZAWARCIE UMOWY 

1. Decyzję o możliwości zawarcia umowy na realizację Badań podejmuje Prezes Zarządu Ośrodka na postawie opinii Zespołu ds. Badań Klinicznych w składzie: 

a. Dyrektor ds. Lecznictwa

b. Główny Księgowy

c. Kierownik Apteki Ośrodka.

d. Główny Badacz

e. Radca Prawny

f. Przedstawiciel Ośrodka ds. Badań Klinicznych 

2. Przedstawiciel Ośrodka ds. Badań Klinicznych we współpracy z Głównym Badaczem, Apteką Ośrodka oraz Głównym Księgowym sprawdza i w razie konieczności uzgadnia budżet Badania na podstawie przedstawionych przez Sponsora dokumentów. 

3. Ośrodek zawiera wyłącznie umowy trójstronne, w których oprócz niego stronami są Sponsor i Główny Badacz. Wzór umowy należy przesłać drogą elektroniczną do Głównego Badacza i Przedstawiciela Ośrodka ds. Badań Klinicznych.
Po ewentualnym uzgodnieniu zapisów umowy wymagających uzupełnienia i zaparafowaniu przez Radcę Prawnego Ośrodka oraz Głównego Księgowego, umowa jest podpisywana przez Prezesa Ośrodka, Głównego Badacza i wysyłana do Sponsora.
4. Po podpisaniu Umowy Sponsor zobowiązuje się uiścić opłatę za rozpatrzenie Wniosku w wysokości 5.000 zł brutto, w ciągu 7 dni od daty wystawienia faktury. Nie uiszczenie opłaty w podanym terminie jest równoznaczne z niedotrzymaniem warunków umowy i skutkuje jej rozwiązaniem. 

III. WYNAGRODZENIE ZA REALIZACJĘ UMOWY NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO

1. Rozliczenia finansowe odbywać się będą w PLN.

2. W przypadku zakwestionowania przez innych Płatników, w tym NFZ, refundacji kosztów leczenia choroby zasadniczej pacjenta, będącego uczestnikiem Badania, koszty te w całości zobowiązuje się pokryć Sponsor.

3. Płatność na rzecz Ośrodka dokonywana będzie na podstawie wystawionej przez Ośrodek faktury.

4. Płatność na rzecz Głównego Badacza i członków Zespołu badawczego dokonywana będzie wg porozumienia zawartego pomiędzy Głównym badaczem, a członkami Zespołu badawczego. 

IV. REALIZACJA BADANIA

1. Badanie można rozpocząć dopiero po podpisaniu Umowy przez wszystkie strony oraz po dostarczeniu do Ośrodka (Przedstawicielowi Ośrodka ds. Badań Klinicznych i Głównemu Badaczowi) na piśmie, nie później niż 14 dni przed planowaną rekrutacją pierwszego pacjenta, następujących dokumentów:
a) prawomocnej uchwały komisji bioetycznej wyrażającej pozytywną opinię o projekcie badania klinicznego,

b) decyzji Ministra Zdrowia o wydaniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, jeżeli jest wymagane,

c) numeru, pod którym zostało zarejestrowane dane badanie kliniczne w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK), jeżeli jest wymagany,

d) zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przypadku wyrobów medycznych. 

2. Zestawienie zrealizowanych wizyt jest przesyłane przez Sponsora na koniec każdego okresu rozliczeniowego do Głównego Badacza, oraz Przedstawiciela Ośrodka ds. Badań Klinicznych. Przedstawiciel Ośrodka przekazuje otrzymane zestawienie do Głównego Badacza celem potwierdzenia zrealizowanych wizyt i wykonanych badań opcjonalnych uczestnikom Badania. Potwierdzone zestawienie zawierające również daty wizyt i badań opcjonalnych jest podstawą do wystawienia faktury Sponsorowi. 

3. Niezwłocznie po zakończeniu Badania Sponsor informuje Przedstawiciela Ośrodka ds. Badań Klinicznych o dacie zakończenia badania.

Wniosek o wyrażanie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania wraz z formularzem :