Centrum Badań Klinicznych „Rydygier” / The Clinical Trial “Rydygier” Centre

O nas

About us

Centrum Badań Klinicznych „Rydygier” stanowi osobną wysoce wyspecjalizowaną jednostkę Szpitala Specjalistycznego im. L. Rydygiera w Krakowie koncentrując się na organizowaniu, prowadzeniu oraz kontrolowaniu badań klinicznych zgodnych z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP - Good Clinical Practice) oraz zasadami etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej.

The Clinical Trial “Rydygier” Centre is highly specialized unit of the Ludwig Rydygier Specialist Hospital in Krakow that concentrates on organizing, carrying and controlling clinical trials according to Good Clinical Practice (GCP) as well as the ethical principles of the Declaration of Helsinki.

Misja

Mission

Naszą misją jest pełne zaangażowanie w innowacyjne sposoby leczenia najcięższych chorób. Wprowadzanie nowoczesnych form leczenie przy zachowaniu najwyższej dbałości o dobro pacjenta.

Our mission is to fully engaged into innovative treatment of severe diseases and providing modern forms of treatment maintaining the highest concern of the patients’ welfare.

Zakres działań:

Scope of Service:

Centrum Badań Klinicznych „Rydygier” jest ogniwem łączącym CRO oraz Sponsorów zainteresowanych przeprowadzeniem badań klinicznych na terenie Szpitala oraz przynależących do niego przychodni i ośrodków terapeutycznych, a Głównym Badaczem przeprowadzającym badanie. Centrum jest odpowiedzialne za płynne i sprawne przeprowadzenie czynności logistyczno-administracyjnych takich jak:

The Clinical Trial “Rydygier” Centre constitutes a link between CRO and Sponsors interested in carrying out clinical trials on the hospital grounds, GP practices, therapeutic units and Principal Investigator who is responsible for the trail. The Centre ensures smooth and seamless logistic and administrative activities such as:

  • Koordynacja procesu uzgadniania umów oraz budżetu między Sponsorem, Instytucją, a Głównym Badaczem
  • Koordynacja i nadzór nad rozliczeniami finansowymi między stronami umowy
  • Kontrola rozliczeń z obszaru wizyt, procedur oraz części administracyjnej wynikającej z budżetu
  • Współpraca z CRO/Sponsorami, Monitorami, Audytorami oraz przedstawicielami firm biorących udział w prowadzeniu badań
  • Coordinating the process of contracts and budgets agreements between Sponsor, Institution and Principal Investigator,
  • Coordinating and controlling of the financial clearance between the parties of the agreement
  • Clearing of the transactions of the sites visits, procedures and administrative part resulting from the budget,
  • Cooperation with CRO/Sponsors, Monitors, Auditors as well as Representatives of the companies taking part in clinical trials.

Wychodząc naprzeciw dynamicznie rozwijającemu się rynkowi badań klinicznych, w Szpitalu Specjalistycznym im. L. Rydygiera zostało powołane Centrum Badań Klinicznych „Rydygier”, które oferuje gotowość współpracy jako miejsce do przeprowadzenia  badań klinicznych

Z racji tego, że Szpital stanowi jednostkę specjalistyczną leczenie pacjentów w tym miejscu jest prowadzone przez wyselekcjonowany zespół medyczny. Kadrę lekarską stanowią wybitni eksperci w dziedzinie medycyny i nauk przyrodniczych. Wielu  specjalistów posiada międzynarodowe doświadczenie zdobyte w trakcie pobytów w zagranicznych ośrodkach naukowych w USA, Kanadzie i Unii Europejskiej oraz jest autorami licznych publikacji naukowych w uznanych międzynarodowych i krajowych czasopismach naukowych. 

Obecnie badania kliniczne są prowadzone przez następujące oddziały:

Celem Centrum Badań Klinicznych „Rydygier” jest włączenie pozostałych oddziałów szpitala, przychodni oraz przynależnych do szpitala instytucji do programu innowacyjnych technik leczenia.

Leczeni pacjentów w naszym szpitalu jest prowadzone za pomocą najnowszej generacji sprzętu diagnostycznego. Szpital prowadzi własną rozbudowaną bazę danych medycznych, co pozwala na szybką i efektywną rekrutację uczestników badań.

Procedura przebiegu czynności wstępnych w zakresie przeprowadzenia badania:

1.   Rozpoczęcie czynności jest możliwe poprzez wysłanie przez Sponsora do Głównego Badacza lub Centrum Badań Klinicznych „Rydygier” zapytania dotyczącego możliwości przeprowadzenia badania klinicznego.

2.   Jeśli badanie będzie możliwe do przeprowadzenia, wówczas Centrum Badań klinicznych zajmie się dalszym kontaktem ze Sponsorem w zakresie dostarczenia niezbędnych dokumentów:

  • protokołu
  • projektu umowy i budżetu
  • schematu leczenia pacjenta
  • streszczenia metodologii badania klinicznego w języku polskim wraz ze schematem badania
  • polisy ubezpieczeniowa OC Sponsora i Badacza lub promesa polisy.

In the view of dynamic clinical trial development in the market, the Ludwig Rydygier Specialist Hospital appointed the Clinical Trial “Rydygier” Centre ready to cooperate as a clinical trial site.

Due to the fact that the Hospital is a specialized research unit, treatment of the patients is conducted by qualified and selected medical team. Medical-degree staff is represented by outstanding experts in the field of medicine and natural science. Many specialists possess international experience achieved during their practice in foreign research centres in USA, Canada and the EU; they are also authors of various scientific publications in recognized, international and national scientific journals.      

The clinical trials have been currently carried out by the following departments:

  • Clinical Oncology with the outpatient ward,
  • Haematology and Internal Medicine with outpatient ward,
  • Neurology and Stroke Medicine with stroke ward,
  • Orthopaedics and Traumatology

The Clinical Trial “Rydygier” Centre aims to include the rest of departments, clinics and related institutions to the programme of innovative treatment techniques.

The treatment of patients in our hospital is carried out by the latest generation of diagnostic equipment. Moreover, the hospital conducts its own medical data base that allows to provide fast and effective recruitment of trail subjects.

The initial conduct of operation in terms of carrying out clinical trial is presented below.

1.   First of all, Sponsor sends the request regarding the conduct of clinical trial to the Principal Investigator or the Clinical Trial “Rydygier” Centre.

2.   Secondly, if the trial is possible to carried out, the Centre contacts Sponsor in terms of the following necessary documents:

  • protocol,
  • draft agreement and budget,
  • treatment regimen,
  • summary of clinical methodology written in Polish with the testing scheme,
  • insurance policy or insurance policy commitment from the Sponsor and Investigator. 

Co to jest badanie kliniczne?

Według definicji badania kliniczne to badania prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych lub farmakologicznych skutków działania danego leku albo terapii. Badania kliniczne przeprowadza się również, aby zidentyfikować działania niepożądane, ocenić wchłanianie, metabolizm i wydalanie substancji leczniczych. Wszystko to służy określeniu bezpieczeństwa i skuteczności nowych terapii. Badania kliniczne to ściśle określone procedury medyczne z udziałem chorujących lub zdrowych ochotników. Jaka jest najważniejsza zasada przyświecająca badaniom klinicznym? Prawo, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki i społeczeństwa. Pacjent biorący udział w badaniach klinicznych chroniony jest przez niezależne instytucje – amerykańskie FDA (Food And Drug Administration) albo Europejska Agencja Leków (EMA). Badania kliniczne planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie ze ściśle określonymi wytycznymi – zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Jakie korzyści ma pacjent?

W procesie badania klinicznego najważniejszym ogniwem jest pacjent i jego komfort oraz bezpieczeństwo. W badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala Pacjenci mogą liczyć na kompleksową opiekę lekarską bez kolejek. Udział w badaniu klinicznym niesie ze sobą wiele korzyści dla pacjenta – najważniejsze z nich to:

  • bezpłatna opieka wykwalifikowanego personelu medycznego,
  • skrupulatne monitorowanie stanu zdrowia osoby biorącej udział w badaniu
  • dostęp do nowoczesnych procesów leczenia
  • osobisty wkład uczestnika programu w rozwój medycyny i pomoc innym chorym – informacje uzyskane w ramach badań klinicznych pozwalają na rozwój coraz skuteczniejszych i bezpieczniejszych metod leczenia.

What is a clinical trial?

According to the definition, clinical trials are the research studies, involving human subjects, conducted to discover or confirm clinical or pharmacological reactions of drug or therapy. The trials are carried out to identify side effects, assess absorption, metabolism and excretion of medical substances. All of these aims to evaluate the safety and efficacy of new therapies. The clinical trials are also known as strictly defined medical procedures involving healthy volunteers or those suffering from diseases. What is the most significant principle of the clinical trials? Law, safety, health and well-being of the subjects take priority over the interest of science and society. Every patient who takes part in clinical trials is protected by independent institutions – FAD (Food And Drug Administration) in America or EMA (European Medicines Agency). All studies are conducted, monitored and reported in accordance with the principles of Good Clinical Practice (GCP).     

Potential benefits from participation in clinical trials:

During the process of clinical trial the most important subjects are patients, their comfort and safety. In our hospital, all the patients taking part in the studies could count on complex health care service in our hospital. The participation in clinical trials brings many benefits for the patients – the most significant are presented below:

  • the highest level of medical care for free,
  • monitoring health condition of the trial participants diligently,
  • access to innovative treatments available on the market,
helping other patients by actively contributing to the development of medicine – information obtained from clinical trials allows to obtain more and more effective and safe treatment methods.